A fines del año pasado, la Organización Internacional de Normalización (ISO, por sus siglas en inglés) publicó la tercera versión de la norma ISO/IEC 17025. Esta nueva revisión es el resultado del acuerdo de expertos en laboratorio de todas partes del mundo en conjunto con organizaciones de cooperación y asociaciones que representan a los laboratorios.
A continuación, se presenta un resumen de los principales cambios con respecto a la revisión ISO/IEC 17025:2005:
1. Estructura
Con el fin de alinearla al formato de las otras normas de la serie ISO 17000, se presenta una nueva estructura que consta de 8 puntos y 2 Anexos:
0- Introducción.
1- Objeto y campo de aplicación.
2- Referencias normativas.
3- Términos y definiciones.
4- Requisitos Generales: Confidencialidad e Imparcialidad.
5- Requisitos relativos a la estructura: Organización y responsabilidades.
6- Requisitos relativos a los recursos: Personal; Instalaciones y condiciones ambientales; Equipamiento; Trazabilidad metrológica; Productos y servicios suministrados externamente.
7- Requisitos del Proceso: Revisión de solicitudes, ofertas y contratos; Selección, verificación y validación de métodos; Muestreo; Manipulación de los ítems de ensayo o calibración; Registros técnicos; Evaluación de la incertidumbre de medición; Aseguramiento de la validez de los resultados; Informe de Resultados; Quejas; Trabajo no conforme; Control de los datos y gestión de la información.
8- Requisitos del sistema de Gestión: Opciones A o B. Para la opción A: Documentación del sistema de gestión; Control de documentos del sistema de gestión; Control de registros; Acciones para abordar riesgos y oportunidades; Mejora; Acciones Correctivas; Auditorías Internas; Revisiones por la Dirección.
Anexo A (informativo): Trazabilidad Metrológica.
Anexo B (Informativo): Opciones de sistemas de gestión.
2. Objeto y campo de aplicación
En la nueva revisión, se define como laboratorio a las organizaciones que realizan actividades de ensayo y/o calibración y/o muestreo asociado subsiguientemente con el ensayo o la calibración. Esta última opción no estaba contemplada en la versión anterior y habilitaría potencialmente a la acreditación de laboratorios que hagan solamente muestreo para derivarlos a laboratorios de ensayo o calibración.
3. Enfoque basado en procesos
La nueva revisión introduce el concepto de enfoque basado en procesos enfatizando sobre el resultado de los procesos en lugar de la descripción detallada de sus tareas y pasos. Presenta en el anexo B, un esquema de los procesos operacionales del laboratorio que muestra la relación entre los distintos subpuntos del punto 7 - Requisitos del Proceso.
Cuando los procesos operativos de un laboratorio se entienden y gestionan como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema, se logra optimizar el desempeño de los mismos y se realiza un uso más eficiente de los recursos.
4. Tecnologías de la Información
Tiene un mayor enfoque hacia las tecnologías de la información, reconociendo el avance que han tenido estas tecnologías en la automatización de análisis, recolección de datos y producción de resultados e informes.
Esta revisión incluye y define al “sistema(s) de gestión de la información de laboratorio” que es la gestión de datos e información que es contenida en sistemas informatizados y no informatizados del laboratorio.
5. Pensamiento basado en riesgos
Se incorpora el concepto de pensamiento basado en riesgo, lo cuál implica que el laboratorio tiene que planear e implementar acciones para abordar los riesgos y las oportunidades. El laboratorio decide cuáles son los riesgos y las oportunidades que deben ser considerados, así como la metodología y las acciones para gestionarlos. Las acciones deben ser proporcionales al impacto que tenga el riesgo sobre la validez de los resultados.
6. Flexibilización de la documentación
La documentación ha sido flexibilizada, en esta nueva revisión, se da más libertad para que el laboratorio documente los procedimientos que sean necesarios para garantizar la aplicación coherente de sus actividades y la validez de los resultados. El Manual de la Calidad dejó de ser un requisito, aunque la información que este contiene y sea relevante para el cumplimiento de los requisitos y de la validez de los resultados debe ser conservada.
7. Trazabilidad metrológica
En esta nueva revisión, además del requisito propio de trazabilidad metrológica se agrega un Anexo informativo sobre el tema, que aclara y le da mayor importancia a este tema. En ellos se define a la trazabilidad metrológica como la propiedad de un resultado de medición que puede ser relacionada con una medida de referencia a través de una cadena documentada de calibraciones ininterrumpidas, cada una de la cuales contribuye a la incertidumbre. También, se especifica cómo se logra establecer y demostrar la trazabilidad metrológica para las medidas que afecta la validez de los resultados.
8. Terminología
En el punto 3, se incorporaron las definiciones de los conceptos más relevantes y para el resto de los términos y definiciones se utilizan los descriptos en la ISO/IEC 99 y la ISO/IEC 17000. También se pueden consultar las bases de datos de ISO en https://www.iso.org/obp y de IEC Electropedia en http://www.electropedia.org/ para obtener definiciones.
Período de transición
El Organismo Argentino de Acreditación (OAA) en el documento I05–(PG-SG-11) Plan de transición a nuevas normas comunica que el período de transición es de tres años, hasta el 29 de noviembre de 2020. A partir de esa fecha, las acreditaciones según la norma ISO/IEC 17025:2005 no serán reconocidas bajo el Acuerdo de ILAC.
Asimismo, aclara que continuarán en vigencia los documentos del OAA siendo de aplicación en las evaluaciones de actualización a la nueva versión de la Norma ISO/IEC 17025:2017, aunque para la aplicación de la nueva norma se podrán aplicar nuevos requisitos que se publicarán en los documentos del OAA.
En el punto 6.4 de dicho documento se especifica:
“Para la implementación del plan de transición, se aplicará la siguiente metodología:
6.4.1 Los Laboratorios de Ensayos y Calibración acreditados cuyo mantenimiento de la acreditación estipulados por Convenio firmado se encuentren programados a partir del 1 de agosto del 2018, recibirán la evaluación de actualización de su acreditación según Norma ISO/IEC 17025:2017 junto con dicho mantenimiento.
6.4.2 Para los Laboratorios de Ensayos y Calibración acreditados cuya reevaluación deba realizarse en los meses posteriores al 1 de agosto del 2018, se aplicará la Norma ISO/IEC 17025:2017”
Además, en el punto 6.4.5 define: “A partir del día 1 de agosto del 2018, el OAA solo aceptará la presentación de solicitudes de acreditación en base a la Norma ISO/IEC 17025:2017”
Si bien hay un período relativamente largo para la adecuación a la nueva revisión de la norma, es conveniente que los laboratorios comiencen cuanto antes a capacitarse y revisar sus procesos a fin de realizar una transición paulatina con vistas a mejorar y aumentar la eficiencia de sus actividades.
Autora: Dra. Mariana G. Iurman
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